این تراژدی توجه عموم را به مقرره‌ای که در کنگره به منظور گسترش قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی مطرح شده بود، جلب کرد. در سال ۱۹۶۲، کنگره اصلاحاتی را به قانون مزبور وارد کرد به طوری که به سازمان غذا و دارو این اختیار داده شد که هم ایمنی و هم اثربخشی داروها را تایید و تضمین کند. در میان بسیاری از مقرره‌های این قانون، تولیدکنندگان دارو می‌بایست در صورت مشاهده هرگونه پیشامد خطرناک، آن را به سازمان غذا و دارو گزارش دهند و لازم است در تبلیغاتی که در مجلات پزشکی در خصوص دارو وجود دارد، اطلاعات کاملی در زمینه خطرات و فواید دارو گنجانده شود.[۵۴]
پس از آن داروی «وایُکس»[۵۵] جهت تسکین درد شدید، اختلال قاعدگی و ورم مفاصل به صورت گسترده‌ وارد بازار ایالات متحده آمریکا شد اما بعد از انجام مطالعاتی پیرامون این دارو و کشف این موضوع که میزان ایست قلبی و سکته در بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کنند، بسیار زیاد است در سپتامبر سال ۲۰۰۴ تولیدکننده این محصول آن را از بازار جمع آوری کرد. جمع آوری این دارو موجب حیرت عموم مردم شد؛ زیرا «وایُکس» در بیش از ۸۰ کشور توزیع شده بود و فروش آن در سال ۲۰۰۳ جمعاً دو و نیم میلیارد دلار بوده است و همچنین بیش از پنج سال در ایالات متحده آمریکا فروخته می‌شد. مطالعات صورت گرفته مبین این بود که ممکن است «وایُکس» علت حدود ۱۴۰ هزار عارضه قلبی و ۵۶ هزار مرگ افراد در ایالات متحده آمریکا در طول ۵ سال توزیع این محصول در بازار بوده باشد.[۵۶]
این شایعه همراه این مطلب بود که تولیدکننده «وایُکس» در سال ۲۰۰۲ از احتمال خطر ایست قلبی ناشی از مصرف این دارو باخبر شد اما او خطرات دارو را کم اهمیت جلوه داد و بررسی پیرامون تایید چنین ریسک‌هایی را رد نمود. گذشته از این، اگرچه سازمان غذا و دارو راجع به احتمال خطرات «وایُکس» نیز در همان سال مطلع شده بود اما بیش از چهارده ماه مذاکرات میان سازمان غذا و دارو و تولیدکننده به طول انجامید تا اینکه هشدارهای لازمه به برچسب محصول اضافه گردید. گروه‌های زیادی از وکلا به کنگره فشار آوردند تا به منظور نظارت بیشتر بر ایمنی دارو، مقررات بهتری راجع به سازمان غذا و دارو وضع کند که دیگر در آینده چنین تراژدی‌هایی رخ ندهد. همچنین سازمان غذا و دارو از موسسه پزشکی آکادمی ملی خواست تا سیستم مقرره گذاری این سازمان را مورد بررسی قرار دهد. در سال ۲۰۰۶، موسسه پزشکی به نکته مهمی دست یافت و آن عبارتست از غیر موثر بودن و ناکافی بودن نظارت سازمان غذا و دارو بر روی محصولات دارویی و در نتیجه پیشنهاد داد که به منظور دست‌یابی به اطلاعات مربوط به خطرات و فواید دارو بایستی رویکرد تکاملی داشت و همچنین بایستی ابزارهای الزام آور بهتری در مورد تولیدکنندگان دارو بکار برد از قبیل جریمه، تحریم معاملات و باز پس گرفتن تأییدیه دارو. در پاسخ به تراژدی مربوط به داروی «وایُکس» و پیشنهادات موسسه پزشکی، در سپتامبر سال۲۰۰۷ کنگره اصلاحاتی را به قانون غذا و دارو وارد کرد. این قانون قدرت اجرایی و نظارتی سازمان غذا و دارو را به طور قابل توجهی گسترش می‌دهد، قالب و چهار چوبی را برای شناسایی ریسک‌هایی که پس از توزیع دارو در بازار پدید می‌آیند، ارائه می‌دهد و الزامات مربوط به ثبت آزمایشات بالینی و اعلام نتایج آن‌ ها را بسط می‌دهد.[۵۷]
در ایران نیز وظیفه نظارت بر ایمنی و اثر بخشی داروها بر عهده سازمان غذا و دارو، که وفق ماده دو قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۷ زیر مجموعه‌ای از تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد، قرار گرفته است. این سازمان با نظارت بر فرایند تولید دارو، تلاش می کند از ایمنی و اثر بخشی داروها اطمینان حاصل نماید.
چهارم: دانش مربوطه:
جهت بررسی و ارزیابی نظام مسئولیت مدنی و سیستم نظارتی‌ای که بر تولید محصولات دارویی ایمن حاکم است، باید با مفهوم دانش مربوطه آشنایی پیدا نمود. لذا در اینجا به تبیین مفهوم این عبارت پرداخته خواهد شد. جهت تبیین این مفهوم باید به نگرش قانون مسئولیت مدنی ایالات متحده نسبت به این مفهوم توجه نمود.
در ایالات متحده آمریکا این اصطلاح به بالاترین سطح دانش بشری[۵۸] اشاره دارد؛ اصطلاح اخیر‌الذکر هنوز به طور دقیق توسط دادگاه‌ها و قوانین توصیف نشده است. به بیان روشن‌تر، با وجود آنکه قوانین و دادگاه‌ها هر کدام به طور جداگانه تعریفی از آنچه که می‌توان به عنوان بالاترین سطح دانش بشری در نظر گرفت، ارائه داده‌اند؛ اما یک تعریف واحد یا حداقل هماهنگ وجود ندارد و در مجموعه نظریات حقوقی راجع به مسئولیت مدنی نیز تا کنون پاسخ مناسبی به این سوال داده نشده است. علل مختلفی برای توضیح این ناهمگونی وجود دارد. اولین علت آن به وجود ابهام از نظر معناشناسی بازگشت دارد؛ بدین مفهوم که اصطلاح مزبور عبارت ناقصی است و لازم است در هر وضعیتی به طور مجزا در نظر گرفته شود؛ به بیان دیگر پاسخ این سوال از وضعیتی به وضعیت دیگر متفاوت است: در برخی موارد اصطلاح فوق به عنوان بالاترین سطح دانش بشری در نظر گرفته می‌شود و در سایر موارد به عنوان رویه مرسوم در صنایع تعبیر می‌گردد.[۵۹]
به طور خلاصه، در قانون مسئولیت مدنی ایالات متحده آمریکا اصطلاح بالاترین سطح دانش بشری، هم از نظر مفهوم و هم از نظر نقش آن در دعاوی مسئولیت مدنی، در حال طی نمودن سیر تکاملی خود است. در مقابل توصیفات و تفسیرهای متعددی که از این عبارت شده است، می‌توان یک ایده کلی مقتبس از قوانین و موارد مطروحه در دادگاه‌ها ارائه نمود:
عدم مسئولیت تولیدکنندگان در مورد خطراتی که در زمان فروش محصولاتشان نسبت به آن‌ ها آگاه نبوده‌اند و امکان پیشگیری وجود نداشته است و همچنین در مورد ریسک‌هایی که امکان کنترل آن‌ ها وجود ندارد.[۶۰]
این ایده کلی در فهم بیشتر تکامل نظام حقوقی مربوط به ایمنی محصولات دارویی در ایالات متحده آمریکا کمک می‌کند. در دومین مجموعه نظریات حقوقی در مورد خسارات ناشی از محصولات معیوب نظام مسئولیت محض را پذیرفته است و معیار در ارزیابی ایمنی محصولات، مصرف کننده متعارف می‌باشد. به دلیل خشن بودن چنین قاعده‌ای، موسسه حقوقی آمریکا بند j را به ماده ۴۰۲ بخش A اضافه کرده است با مضمون وظیفه تولیدکنندگان به هشدار در مورد محصولاتی که به طور غیر قابل اجتنابی غیر ایمن هستند. چنین وظیفه‌ای تنها در مورد ریسک‌های قابل پیش بینی جاری و ساری است. (اما قابلیت پیش بینی را با توجه به بالاترین سطح دانش بشری روز دنیا مدنظر قرار می‌دهند.) علاوه بر این، سومین مجموعه نظریات حقوقی بیشتر به نفع تولیدکننده است و تفسیر مستقیم از بند j را کنار گذاشته و به نظریه متعارف بودن که مناسب نظام مسئولیت محض نیست برگشته است در حالی که نظریه متعارف بودن در نظام مسئولیت مدنی ناشی از تقصیر کارآمد است. بند c ماده ۶ مجموعه نظریات حقوقی راجع به مسئولیت مدنی ناشی از تولید بیان می‌دارد:
«اگر ریسک‌های قابل پیش بینی داروها و تجهیزات پزشکی نسبت به فواید درمانی آن به طور قابل توجهی بیشتر باشد به طوری که ارائه دهندگان خدمت در این زمینه (از نوع متعارف) با توجه به اطلاع از میزان ریسک و فواید درمانی، این قبیل محصولات را برای هیچ بیماری تجویز نکنند، این قبیل داروها یا تجهیزات پزشکی به دلیل عیب در طراحی ایمن محسوب نمی‌شوند.»
برای فهم بهتر این مقرره می‌توان به داروی «تالیدُماید» اشاره کرد که به دلیل ارزش آن در درمان جذام، غیر ایمن محسوب نمی‌شود.[۶۱]
پنجم: قاعده تقدم
در سال‌های اخیر، به ویژه از سال ۲۰۰۶، در ایالات متحده امریکا در زمینه دعاوی مربوط به دارو دکترین جدیدی، بنام قاعده تقدم ایجاد شده است. در گذشته به ندرت قاعده تقدم در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو مطرح می‌شد و بیشتر تاکید بر روی دفاع پیروی از مقررات[۶۲] بود. قاعده تقدم زمانی به عنوان دفاع مطرح شد که دادگاه عالی آن را در دعوای تنباکو سال ۱۹۹۲ پذیرفت. در سال ۲۰۰۰ هم برخی از دادگاه‌های عالی دامنه این قاعده را گسترش دادند. دولت بوش در حمایت از این قاعده دستورالعمل‌هایی را مقرر کرد و نهایتاً در سال ۲۰۰۶ سازمان قاعده تقدم را مطرح نمود.[۶۳] تا سال ۲۰۰۶ تأییدیه سازمان غذا و دارو مجوز ورود محصول به بازار بود و در صورتی که پس از ورود محصول به بازار دادگاه داروی تولید شده را معیوب تشخیص می‌داد، یا بر عدم رعایت موارد مربوط به هشدار معتقد می‌بود، تولیدکنندگان در قبال زیان‌های ناشی از داروی تولید شده، مسئول شناخته می‌شدند. دکترین قاعده تقدم بدین معناست که تأییدیه سازمان غذا و دارو مانع از طرح دعوی مسئولیت مدنی است؛ این دیدگاه به دلیل فعالیت‌های سیاست گذاران در جهت ضرورت وجود درمان‌های پزشکی جدید، مطرح گردیده است.[۶۴]
قاعده تقدم چهار خصیصه دارد: موثر بودن، کلی بودن، قانونی بودن و تفکیک پذیر بودن:
موثر بودن؛ بدین معناست که این قاعده امکان طرح تمامی دعاوی خواهان‌ها را از جمله دعاوی مبتنی بر مسئولیت محض، تقصیر، ضمانت و دعاوی مبتنی بر قانون حمایت از مصرف‌ کننده از بین می‌برد.
کلی بودن؛ بدین معناست که این قاعده تنها در مورد یک شخص خواهان که از مصرف دارویی متحمل خسارت شده است، اِعمال نمی‌شود، بلکه مانع طرح دعاوی مبتنی بر همان دارو توسط اشخاص دیگر هم می‌شود. در برخی موارد، حتی قاعده تقدم که در مورد یک داروی خاص اِعمال می‌شود به سایر دعاویی که در یک طبقه محصولاتی قرار دارند تعمیم داده می‌شود.
قانونی بودن؛ بدین معناست که این قاعده یک امر کاملاً حکمی است و ممکن است بر مبنای دادرسی اختصاری، پیش از اینکه طرفین برای کشف حقیقت متحمل هزینه‌های بسیار شوند، رای به برائت خواندگان (تولیدکنندگان) داده شود. به همین دلیل، تولید کنندگان از قاعده تقدم طرفداری می‌کنند.
تفکیک پذیر بودن؛ بدین معناست که امور موضوعی که متضمن قاعده تقدم هستند از سایر امور موضوعی در یک دعوا به راحتی قابل تفکیک است؛ این امر نیز سبب کاهش هزینه‌های دعوی می‌شود. به طور کلی قاعده تقدم از اهمیت بسزایی برخوردار است. به دلیل آنکه در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید گاهی اوقات مبالغ مندرج در رای قضات و هیئت‌منصفه بسیار هنگفت است؛ در نتیجه تولیدکنندگان از آن جهت که قاعده تقدم ایشان را از تحمل بار مسئولیت معاف می کند، از این قاعده دفاع می‌کنند؛ در حالی که خواهان‌ها و وکلای آنان نقطه مقابل آن، یعنی پذیرش دعوی مسئولیت مدنی را، مورد حمایت قرار می‌دهند.[۶۵]
بند دوم: مبانی تحلیل
نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو بر اساس نظام عرضه و تقاضا، تئوری بازی‌ها، دیدگاه اقتصادی استاندارد تولید (دیدگاه نئوکلاسیک) و هزینه-فایده تحلیل خواهد شد. در ادامه به منظور درک صحیح مباحث آتی به تحلیل مبانی مزبور پرداخته می‌شود:
عکس مرتبط با اقتصاد
یکم: نظام عرضه و تقاضا
نظام عرضه و تقاضا مدلی اقتصادی می‌باشد که اثر قیمت را بر روی مقدار در بازار رقابتی بررسی می‌کند. قیمت بر روی مقدار تقاضا از طرف مصرف‌کنندگان و مقدار تولید از طرف عرضه‌کنندگان اثر می‌گذارد. در نتیجه اقتصاد در قیمت و مقدار به تعادل می‌رسد.

مدل عرضه و تقاضا در واقع برای بازار رقابتی تنظیم شده است که در آن هیچ یک از خریداران و فروشندگان نمی‌توانند اثر زیادی بر روی قیمت بگذارند، و قیمت به صورت یک داده است. مقدار تولید محصول توسط تولیدکننده و مقدار تقاضا توسط مصرف‌کننده، وابسته به قیمت محصول در بازار است. قانون عرضه می‌گوید که در صورت ثابت بودن سایر شرایط مقدار عرضه، به مقدار قیمت وابسته است؛ بنابراین می‌توان نتیجه گرفت که هر چه قیمت افزایش یابد بر میزان عرضه افزوده می‌شود و در صورت کاهش قیمت از میزان عرضه کاسته خواهد شد. به همین ترتیب طبق قانون تقاضا، در صورت ثابت بودن سایر عوامل، در قیمت‌های بالا تقاضا کمتر و در قیمت‌های پایین تقاضا بیشتر خواهد بود.
در بازار رقابتی قیمت تعادلی و مقدار تعادلی یک کالا با عرضه و تقاضای بازار برای آن کالا تعیین می‌شود. بازار زمانی به نقطه تعادل می‌رسد که میزان تقاضای مصرف کنندگان با میزان کالایی که عرضه می‌گردد برابر باشد؛ در این حالت گفته می‌شود بازار به قیمت تعادلی رسیده است. در قیمت‌های بالاتر کمبود تقاضا روی داده و در نتیجه با مازاد عرضه روبرو خواهیم شد. این اضافه عرضه به قیمت فشار می‌آورد و باعث می‌شود که قیمت دوباره به سطح تعادلی بازگردد. در قیمت‌های پایین‌تر نیز مقدار تقاضا از مقدار عرضه بیشتر می‌شود و باعث مازاد تقاضا می‌شود. این مازاد تقاضا باعث افزایش قیمت و در نتیجه بازگشت قیمت به اندازه قبل خود (قیمت تعادلی) می‌شود. پس از اینکه قیمت به تعادل رسید، این قیمت میل به استمرار و باقی ماندن دارد.[۶۶]
حال که اجمالاً با مفهوم نظام عرضه و تقاضا آشنا شدیم باید به این موضوع بپردازیم که نقش نظام مزبور در تحلیل مباحث آتی چیست؟
چنانکه در مباحث آتی نشان داده خواهد شد، نظام مسئولیت مدنی می‌تواند به افزایش قیمت دارو منتهی گردد؛ زیرا مقررات این نظام هزینه تولید بنگاه‌های تولید کننده دارو را افزایش می‌دهند؛ بنگاه‌ها نیز به منظور پوشش هزینه‌های خود ناگزیر از افزایش قیمت خواهند بود؛ این امر به کاهش تقاضا منتهی خواهد شد و در نتیجه بازار از حالت تعادل خارج شده و ناکارآمد می‌گردد. این امر نشان دهنده اثر نامطلوب نظام مسئولیت مدنی بر تولید دارو است.
دوم: تئوری بازی‌ها
تئوری بازی‌ها از حوزه‌های ریاضیات کاربردی می‌باشد که در بستر علم اقتصاد رشد یافته است؛ این تئوری به مطالعه رفتار راهبردی بین عوامل عقلانی می‌پردازد. رفتار راهبردی، در وضعیتی به منصه ظهور می‌رسد که مطلوبیت هر عامل، نه تنها به راهبرد انتخاب شده توسط خود وی بلکه به راهبرد انتخاب شده توسط سایر بازیگران نیز بستگی داشته باشد. در حقیقت در این تئوری تصمیم گیری کارگزارانی که چگونگی تصمیم آن‌ ها به اِتخاذ و رفتار دیگر رقبا بستگی دارد، مورد بررسی قرار می‌گیرد؛ در هر وضعیتی که زمینه ارتباط و تصمیم گیری متقابل فراهم باشد، تئوری مزبور به کار برده خواهد شد. بنابراین می‌توان به عنوان قاعده گفت که اگر تصمیم یک شخص به چگونگی تصمیم گیری دیگری وابسته باشد، زمینه کاربرد این تئوری فراهم است.
برای توصیف دقیق نظریه بازی باید ۳ عنصر مهم شناسایی شود:
۱٫بازیگرها؛
۲٫استراتژی‌ها (راهبردهای هر بازیگر)؛ و
۳٫پیامدهای اتخاذ تصمیم نهایی نسبت به هر بازیگر[۶۷]
زندگی روزمره مثال‌های بی شمار از چنین وضعیت‌هایی دارد که از جمله آن‌ ها می‌توان به مذاکرات تجاری بین دو کشور، جنگ تبلیغاتی بین دو شرکت رقیب، پیشنهاد و رد ازدواج بین یک زن و مرد و … اشاره کرد.
در نظریه بازی باید به مفهوم تعادل نَش[۶۸] توجه داشت.[۶۹] منظور از تعادل نَش وضعیتی است که تغییر راهبرد تا زمانی که بازیگر دیگر راهبرد خود را تغییر نداده است، نفعی ندارد. بهترین مثال برای نشان دادن تعادل نش تعیین قیمت محصول در بازار است. نکته قابل توجه در این جا این است که وضعیت تعادلی موصوف همواره کارآمد نیست؛ در واقع وضعیت تعادلی زمانی کارآمد است که تعادل مزبور به سود طرفین بازی و رفاه جامعه باشد: مانند مثالی که ذکر گردید. لکن در مواردی که وضعیت تعادلی به سود یکی از طرفین و به زیان جامعه و طرف دیگر باشد، تعادل بدست آمده کارآمد نیست: مانند بازی آلودگی محیط زیست یا مسابقه تسلیحاتی که در آن رقابت بین تولید کنندگان به زیان کشورها، مردم و مصرف کنندگان است.
عکس مرتبط با محیط زیست
کاربرد این نظریه در حقوق بسیار قابل توجه است؛ زیرا در این علم اغلب با موقعیت‌هایی مواجه می‌شویم که در آن اتخاذ تصمیم یک طرف منوط به تصمیم طرف دیگر است: از جمله زمینه‌های کاربرد این تئوری ارائه یا عدم ارائه اطلاعات از سوی مقامات انتظامی و قضایی به متهم پرونده است.
در نظریه بازی اشکال مختلفی وجود دارد، لکن آنچه باید در این جا مورد اشاره قرار گیرد دو استراتژی همکارانه و غیر همکارانه است: استراتژی زمانی همکارانه است که بازیگران در جهت حفظ منافع همه تلاش نمایند و غیر همکارانه زمانی است که هر فرد به دنبال حداکثر سازی منافع خود باشد.[۷۰]
کارکرد تئوری بازی‌ها در تحلیل قواعد حاکم بر تولید کالا، و به طور خاص دارو، روشن است؛ راهبردی که تولیدکنندگان و مصرف کنندگان اِتخاذ می‌نمایند بر اساس داده‌های این قاعده است؛ اگر برای تولید کننده مسئولیت محض قائل شویم، انگیزه‌ی زیان دیده جهت اِتخاذ اقدام پیشگیرانه اقتصادی کاهش می‌یابد. نکته دیگری که توجه به آن مهم است این می‌باشد که در مسئولیت مدنی نظریه بازی با استراتژی غیر همکارانه مطرح است؛ چرا که در این جا هر یک از طرف‌های حادثه زیان‌بار در صدد رهایی خود از بار مسئولیت است و بنابراین به دنبال حداکثر سازی منافع خود می‌باشد.
سوم: دیدگاه اقتصادی استاندارد تولید (دیدگاه نئوکلاسیک)
اقتصاددانان نئوکلاسیک اعتقاد دارند که بازیگران عرصه بازار به دنبال رسیدن به حداکثر رضایتمندی هستند؛ از این رو مصرف کنندگان تلاش می‌نمایند تا نفعی که از مصرف کالا و خدمات عایدشان می‌شود را به حداکثر برسانند. برای نیل بدین مقصود ایشان تا جایی به خرید کالا ادامه می‌دهند که آنچه از خرید یک واحد اضافی نصیبشان می‌گردد با هزینه‌ای که برای آن واحد اضافی انجام می‌دهند، برابر گردد.[۷۱]
عرضه نیروی کار نیز بر همین منوال انجام می‌پذیرد؛ بدین بیان که اشخاص منافعی را که هنگام عرضه نیروی کار خویش عایدشان می‌گردد با عدم مطلوبیت حاصله از ارائه نمودن نیروی کار خود یا از دست رفتن فراغت موازنه می‌نمایند و تا جایی به فعالیت می‌پردازند که بین دو عامل مزبور برابری ایجاد شود.
از طرف دیگر تولید کنندگان نیز در پی کسب بیشترین سود هستند؛ لذا آن‌ ها تا جایی به تولید کالا یا عرضه خدمات همت می‌گمارند که هزینه لازم برای تولید یک واحد اضافی با درآمد ناشی از همان واحد، برابر گردد. در استخدام نیروی کار نیز این قاعده رعایت خواهد شد؛ پس یک بنگاه تولید تا جایی به استخدام نیروی کار اقدام می کند که هزینه لازم برای استخدام هر کارگر اضافی با منفعت نهایی‌ای که از کار آن کارگر بدست می‌آید، برابر گردد.
در نظریه اقتصادی استاندارد تولید چند فرض اساسی وجود دارد:
۱٫افراد ترجیحات عقلانی میان نتایج( پیامدها) دارند؛
۲٫افراد مطلوبیت و بنگاه‌ها سود را به حداکثر می‌رسانند؛ و
۳٫افراد به طور مستقل و بر اساس اطلاعات کامل و مرتبط عمل می‌نمایند.[۷۲]
با لحاظ مطالب فوق می‌توان گفت از دیدگاه اقتصادی نئوکلاسیک، نقطه بهینه تولید جایی است که هزینه نهایی هر واحد تولید با منفعت نهایی حاصل از آن واحد برابر باشد؛[۷۳] پس منابع تولیدی باید به گونه‌ای با هم ترکیب شوند که هزینه ناشی از تولید با منفعت ناشی از آن برابر باشد؛ در بحث حاضر منابع تولیدی به اقدامات پیشگیرانه‌ای که زیان دیده و زیان رساننده به کار می‌گیرند، تعبیر می‌گردد و محصول پرهیز از حادثه است،[۷۴] منفعت نهایی نیز عبارت از کاهش احتمال وقوع حادثه است. پس ترکیب بهینه آن ترکیبی است که در آن هزینه تولید- هزینه اقدامات پیشگیرانه- برابر با ارزش کاهش احتمال وقوع حادثه باشد. در سطحی پایین‌تر از سطح مزبور، منفعت نهایی ناشی از آخرین اقدام پیشگیرانه بیشتر از هزینه نهایی آن اقدام پیشگیرانه است. هنگامی‌که سطحی پایین‌تر از سطح مناسب اقدام پیشگیرانه اتخاذ شود، می‌توان گفت اقدام پیشگیرانه بیشتری می‌توانست به کار گرفته شود و می‌بایست اتخاذ می‌گردید، لکن طرفین حادثه به این صورت عمل نکرده اند.[۷۵]
چهارم: هزینه-فایده
تحلیل اقتصادی حقوق مسئولیت مدنی به دنبال وضع قاعده ایست که به طرفین یک حادثه انگیزه لازم را برای اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه‌ای که به کاهش هزینه‌های اجتماعی حوادث منتهی می‌شود، اعطا نماید. هزینه مزبور شامل هزینه‌های پیشگیری از وقوع حادثه و هزینه‌های خسارات مورد انتظار است.
تصویر درباره جامعه شناسی و علوم اجتماعی
اقتصاددانان تئوری هزینه- فایده را بکار می‌گیرند تا میزان احتیاط و مراقبتی را که برای به حداقل رساندن هزینه اجتماعی حوادث لازم است مشخص نمایند. این مسئله زمانی محقق می‌شود که هزینه نهایی احتیاط برابر با منفعت نهایی کاهش حوادث باشد. بنابراین حقوق مسئولیت مدنی بایستی سبب شود که افراد سطح بهینه‌ای از احتیاط و مراقبت را در یک حادثه داشته باشند.[۷۶]
علاوه بر این، از تکنیک هزینه-فایده می‌توان جهت تعیین مفهوم عیب و ایمن بودن کالا استفاده نمود؛ بر اساس این تکنیک می‌توان گفت که اگر محصولی از خطر متوسطی برخوردار باشد، اما مزایا و منافع آن برای جامعه بیش از آن خطر باشد، کالا ایمن و در نتیجه فاقد عیب به شمار می‌آید؛ برعکس، اگر مزایا یا منافعی که از یک محصول بدست می‌آید، کمتر از خطراتی باشد که اِستعمال آن محصول به همراه دارد، آن محصول غیر ایمن و در نتیجه معیب است.[۷۷]
فصل دوم: فواید نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو
امروزه حمایت از مصرف کننده در برابر تولید کنندگان کالا پذیرفته شده است؛ آنچه شایسته بررسی است این موضوع می‌باشد که با تمسک به چه راهکاری می‌توان ایمنی مصرف کنندگان را در سطح جهانی گسترش داد.
به طور معمول برای حمایت از مصرف کنندگان به قواعد نظام مسئولیت مدنی تمسک می‌گردد؛ با توجه به ماهیت جهانی بازار دارو، بررسی این مسئله که آیا چهارچوب نظام مسئولیت مدنی می‌تواند ضامن تحقق ایمنی مصرف کنندگان باشد یا خیر، حائز کمال اهمیت است. از طرف دیگر باید به این مهم که نوآوری در زمینه تولید دارو در انحصار تعداد محدودی از صنایع چند ملیتی است، توجه داشت؛ گذشته از این باید دانست که در برخی از کشورها[۷۸] دارو زمانی به بازار عرضه می‌گردد که آزمایشات بالینی گوناگونی را پشت سر گذارده باشد و طبق مقررات واجد استانداردهای لازم برای ورود به بازار دارو باشد.
بنابراین در خصوص تولید دارو دو مجموعه مقررات وجود دارد: نخستین مجموعه حقوقی که از مصرف کنندگان حمایت می‌کند، قواعد مسئولیت مدنی است؛ دومین مجموعه حقوقی مقررات ایمنی‌ای است که جهت تولید یک محصول دارویی و عرضه آن به بازار باید لحاظ گردد. هر دو مجموعه اشاره شده باید مورد تحلیل و ارزیابی قرار گیرد؛ آنچه در این ارزیابی مهم است پاسخ بدین پرسش می‌باشد که آیا هر یک از مقرره‌های مزبور به تنهایی برای نیل به هدف حمایت از مصرف کننده کافی است؟ یا باید برای تحقق این هدف به گونه‌ای مجموعه‌های فوق را ترکیب نمود که مکمل یکدیگر باشند. برای پاسخ بدین پرسش باید مزایای نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو بررسی گردد. در بررسی این دو مجموعه مسئله دانش مربوطه[۷۹] از اهمیت به سزایی برخوردار است؛ در حقیقت موضوع مهم این است که چهارچوب قواعد حقوقی باید به نحوی سامان یابد که چنین دانشی دسترس پذیر باشد.[۸۰]
گفتار نخست: فواید نظام مسئولیت مدنی
در این گفتار باید به این پرسش پاسخ گفت که آیا نظام مسئولیت مدنی برای تضمین ایمنی محصولات دارویی کفایت می‌کند؟ پاسخ بدین پرسش با توجه به خطر ذاتی محصولاتی دارویی از اهمیت بسیار بالایی برخوردار خواهد بود؛ این مطلب که محصولات دارویی هیچ گاه از ایمنی مطلق برخوردار نخواهد بود قابل انکار نیست؛[۸۱] حال با توجه به این واقعیت و با لحاظ این مطلب که خطر ذاتی محصولات دارویی مشکلات جدی بر سر راه تولید کننده قرار خواهد داد، باید به این موضوع که کارایی نظام مسئولیت مدنی در تحقق ایمنی محصولات دارویی و جبران زیان‌های وارده به مصرف کنندگان تا چه حد است پاسخ گفت.
برای تحلیل شایسته مطلب باید به این نکته عنایت داشت که ابتدائاً مسئولیت تولید کنندگان کالا، از جمله دارو، مسئولیت قراردادی بوده است؛ لیکن به دلیل ناکارآمدی نظام مسئولیت قراردادی، مسئولیت تولید کنندگان کالا، از جمله دارو، به نظام مسئولیت غیر قراردادی انتقال یافته است. در خصوص نظام مسئولیت غیر قراردادی به طور کلی دو رویکرد وجود دارد؛ در برخی از کشورها، مسئولیت تولید کننده بر مبنای قاعده تقصیر استوار است؛ در حالی که در برخی دیگر از کشورها، از جمله آلمان و اسپانیا، مسئولیت تولید کنندگان دارو بر مبنای قاعده مسئولیت محض توجیه می‌گردد.[۸۲]
به طور کلی می‌توان دو مزیت عمده برای نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو شناسایی نمود؛ نخستین مزیت اجبار تولیدکنندگان دارو به ایمن ساختن محصولات دارویی و جلوگیری از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده است و مزیت دوم نیز جبران خساراتی است که به مصرف کنندگان دارو وارد می‌گردد. در ادامه هر یک از این دو حسن بررسی خواهد گردید:
بند نخست: اجبار تولید کنندگان دارو به ایمن ساختن محصولات و جلوگیری از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده
از جمله محاسن نظام مسئولیت مدنی این است که نظام مسئولیت مدنی از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده جلوگیری به عمل می‌آورد؛ علاوه بر این به نظر برخی از تحلیل گران اقتصادی حقوق نظام مسئولیت مدنی می‌تواند تولیدکنندگان دارو را به ایمن ساختن محصولات خود الزام نماید؛ این دو مزیت در ادامه مورد مداقه قرار خواهد گرفت.
یکم: بازدارندگی
حقوق مسئولیت مدنی اهداف متفاوتی دنبال می کند؛ هدف اولیه حقوق مسئولیت مدنی جبران خسارت زیان دیده از طریق پرداخت مبلغی پول است.[۸۳] اما در کنار این هدف، مقاصد دیگری نیز دنبال می‌شود[۸۴] که از جمله مهم‌ترین آن‌ ها پیشگیری از وقوع حادثه زیان‌بار در آینده است. می‌توان گفت در حال حاضر با توجه به تنوع حوادث زیان‌بار و خسارات هنگفتی که این حوادث بر جای می‌گذارد، هدف پیشگیری از اهمیت به سزایی برخوردار بوده و حتی برخی از تحلیل گران اقتصادی حقوق این هدف را، هدف اصلی حقوق مسئولیت مدنی به شمار آورده‌اند.[۸۵]
در حقیقت دیدگاه سنتی در زمینه مسئولیت مدنی تنها به جبران خسارت زیان دیده توجه دارد؛ لکن تحلیل اقتصادی حقوق بر خلاف دیدگاه سنتی آینده نگر است؛ بدین معنا که در پی وضع قاعده ایست که از وقوع خسارت و حادثه در آینده جلوگیری به عمل آید. بنابراین هرچند در این دیدگاه نیز جبران خسارت زیان دیده مد نظر قرار می‌گیرد و به جبران کامل خسارت حکم می‌شود، هدف اصلی و غایی جلوگیری از وقوع حادثه زیان بار در آینده است. در نتیجه باید پذیرفت که تحلیل اقتصادی به دنبال فراهم نمودن انگیزه ایست که اشخاص را به گونه‌ای به اتخاذ اقدامات پیشگیرانه تشویق نماید که موجب شود در آینده حادثه زیان‌باری به وقوع نپیوندد.[۸۶]
تحلیل اقتصادی حقوق بر این عقیده است که یک قاعده حقوقی، و به خصوص قاعده حقوقی در زمینه مسئولیت مدنی، باید به افراد دخیل در یک حادثه انگیزه ‌دهد که احتیاط‌های لازم را به عمل آورند. حقوق مسئولیت مدنی بایستی افراد را به کاهش هزینه‌های اجتماعی حوادث ترغیب کند. این هزینه‌ها شامل هزینه‌های پیشگیری از وقوع حادثه و هزینه‌های مربوط به خسارات مورد انتظار است. نیل بدین هدف مستلزم این است که مسئولیت بر عهده شخصی قرار داده شود که به جهت اطلاعات بیشتری که در خصوص خطر دارد می‌تواند با هزینه‌ای کمتر از آن پیشگیری نماید.[۸۷] بازدارندگی اقتصادی بر این فرض مبتنی است که تحمل مسئولیت به وسیله عامل زیان به دلیل عملکرد گذشته‌اش، سایر افرادی را که در موقعیت مشابهی قرار دارند اجبار می کند تا با اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه به لحاظ هزینه‌ای-توجیه پذیر از وقوع حادثه در آینده جلوگیری نمایند. به دو طریق زیان رسانندگان را می‌توان به کاهش هزینه‌های مربوط الزام نمود: نخست اینکه زیان رساننده از پرداختن به آن فعالیت منع شود؛ و دوم اینکه میزان مراقبت و سطح احتیاط افزایش یابد.[۸۸] راه حل اول مطلوب نمی‌باشد؛ زیرا به کمبود دارو در بازار خواهد انجامید. بنابراین مسئولیت مدنی باید تا آنجا که ممکن است تولیدکنندگان دارو را به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه اجبار نماید. بنابراین می‌بایست با توجه به دانش مربوطه‌ای که جهت تولید در دسترس است به این موضوع پرداخته شود که آیا تولید کننده ایمنی‌ای را که قانوناً انتظار می‌رود رعایت نموده است؟ در صورتی که تولید کننده ایمنی مزبور را اِتخاذ ننموده باشد مسئول زیان‌هایی است که به مصرف کنندگان وارد آورده است.
اقتصاددانان تئوری هزینه- فایده را بکار می‌گیرند تا میزان احتیاط و مراقبتی را که برای به حداقل رساندن هزینه اجتماعی حوادث لازم است مشخص نمایند. این مسئله زمانی محقق می‌شود که هزینه نهایی احتیاط برابر با منفعت نهایی کاهش حوادث باشد. بنابراین حقوق مسئولیت مدنی بایستی سبب شود که افراد سطح بهینه‌ای از احتیاط و مراقبت را در یک حادثه داشته باشند.[۸۹]
بازدارندگی به کارایی اقتصادی منتهی خواهد شد؛ زیرا بر اساس این تئوری باید هزینه‌های حوادث کاهش یابد؛ در نتیجه تخصیص منابع بهتر صورت گرفته و کارایی حاصل می‌گردد.
نکته پایانی در این خصوص این است که بازدارندگی می‌تواند به تضمین ایمنی کالا نیز رهنمون شود. زیرا همان‌گونه که بیان گردید بر اساسی تئوری مزبور تولیدکنندگان به منظور رهایی از مسئولیت اقدامات پیشگیرانه اِتخاذ می‌نمایند؛ از جمله اقدامات پیشگیرانه‌ای که در این راستا باید اِتخاذ شود سرمایه گذاری در تضمین ایمنی محصولات است.
دوم: اجبار تولید کنندگان دارو به ایمن ساختن محصولات

برای دانلود متن کامل پایان نامه به سایت zusa.ir مراجعه نمایید.