متعاقباً «قانون نمونه سوم مؤسسه حقوقی آمریکا مربوط به مسئولیت مدنی ناشی از تولید کالا» سه نوع عیب تولید، طراحی و اطلاع رسانی را شناسایی نموده است.[۱۲]
در حقوق امریکا علاوه بر مقررات مسئولیت مدنی باید به مقررات سازمان غذا و دارو نیز توجه نمود؛ در این کشور عرضه دارو به بازار تنها زمانی امکان پذیر است که سازمان مزبور پس از انجام آزمایشات لازم مجوز عرضه محصول را در بازار صادر نماید.
دوم: اتحادیه اروپا:
مسئولیت تولید کننده کالا در اتحادیه اروپا تا سال ۱۹۸۵ چندان مورد توجه قرار نگرفته است؛ در این سال با تصویب دستورالعملی مسئولیت محض برای تولید کنندگان کالا مقرر گردید.[۱۳]
دستورالعمل مزبور در سال ۱۹۹۹ میلادی اصلاح گردید؛ وفق ماده نخست این دستورالعمل کالا زمانی معیوب به شمار میآید که توقع مصرف کننده نسبت به ایمنی و سلامت آن را در معرفی و توصیف کالای تولیدی، استفاده متعارف قابل انتظار از کالای تولیدی، و زمانی که کالا در چرخه تولید و توزیع قرار گرفته است، برآورده ننماید. به علاوه گرچه در دستورالعمل فوق، درباره هشدارها و ارائه دفترچههای راهنمای استفاده از کالا صریحاً مقرراتی وضع نگردیده است؛ تلویحاً لزوم ارائه این اطلاعات پذیرفته شده است.[۱۴] بریتانیا و آلمان را میتوان به عنوان مهمترین نظامهای حقوقی عضو اتحادیه اروپا دانست؛ به همین جهت مختصراً این دو نظام حقوقی بررسی میگردد:
۱٫بریتانیا
در نظام حقوقی بریتانیا مسئولیت تولیدکننده کالای معیب بر مبنای قرارداد استوار بود و تحت تأثیر اصل نسبی بودن قراردادها قرار داشت. در سال ۱۹۳۲ از اصل مزبور عدول گردید و علاوه بر طرف قرارداد اشخاص دیگری نیز که به واسطه استفاده از کالا آسیب دیده بودند تحت حمایت قرار گرفتند. در سال ۱۹۸۷ میلادی مسئولیت محض برای تولید کننده کالاها اِتخاذ گردید.[۱۵]
۲٫آلمان
در آلمان ماده ۸۴ قانون مربوط به دارو ۱۹۷۸ مسئولیت خاصی را برای داروها فراتر از آن چیزی که در قرارداد و مسئولیت مدنی وجود دارد مقرر کرده است. این نوع خاص مسئولیت از هر شخصی که به دلیل مصرف دارو معیوب از لحاظ جسمی آسیب دیده است حمایت میکند. این مقررات نه تنها نسبت به تولید کنندگان اعمال میشود بلکه نسبت به وارد کنندگان و کسانی که تحت نام خود مبادرت به فروش دارو میکنند نیز اعمال میشود.
دولت آلمان معتقد بود که نه تنها باید نسبت به ایمن بودن محصولات دارویی در بازار کنترل داشت، بلکه باید از اشخاصی که علی رغم اِتخاذ احتیاطهای لازم در نتیجه عیب ناشی از نقص دانش بشری[۱۶] آسیب دیدهاند نیز حمایت شده و خسارات وارده بر آن ها جبران شود.
مسئولیت، مسئولیت محض میباشد و بنابراین مبتنی بر تقصیر تولید کننده نیست. شخص زیان دیده بایستی ثابت کند که دارو معیوب بوده است و آن عیب با توجه به دانش روز قابل قبول نمیباشد و زیان دیده به واسطه آن آسیب دیده است. مسئولیت نیز میتواند در مواردی که دستورالعمل برای مصرف و غیره مطابق با دانش روز نباشد مصداق پیدا کند. بیمه جهت پوشش مسئولیت ناشی از تولید، عموماً یک تعهد قانونی برای تولید کنندگان نیست اما این تعهد قانونی در مورد تولید دارو وجود دارد.[۱۷]
سوم: ایران
در حقوق ایران با تصویب قانون حمایت از مصرف کننده ۱۱ مهر ماه ۱۳۸۸ گام مثبتی در راستای حمایت از مصرف کننده برداشته شده است؛ با این وجود تصویب قانون مزبور فایده چندانی در برنداشته است؛ زیرا در این قانون به مبنای مسئولیت پرداخته نشده و مسئولیت تولیدکنندگان و سایر دست اندرکاران همچنان طبق قواعد عمومی حقوق مسئولیت مدنی تعیین خواهد شد. در حقوق ایران مبنای اصلی تعیین شخص مسئول، نظریه تقصیر است؛ در حقیقت وفق ماده ۱ قانون مسئولیت مدنی شخص در صورتی مسئولیت دارد که مرتکب تقصیر شده باشد.[۱۸] البته در مواردی مسئولیت بدون تقصیر نیز پذیرفته شده است که جنبه استثنایی دارد.
قانون گذار با توجه به اهمیت به سزایی که تولیدات دارویی و بهداشتی در سلامت افراد و جامعه دارد، چندین بار مقررات مربوط به فراوردهها را اصلاح کرده است؛ نخستین بار قانون مربوط به مقررات پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی در ۲۹ خرداد ۱۳۴۴ و پس از آن قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی در ۱۹ تیرماه ۱۳۴۶ هم از تصویب مجلس شورای ملی گذشت و در ۱۸ اسفندماه ۱۳۵۳ و ۱۳ آذر ۱۳۷۳ دو بار اصلاح گردید. قانون مربوط به مقررات امور پزشکی هم در ۲۳ فروردین ۱۳۶۷ و در ۲۹ فروردین ۱۳۷۴ اصلاح شد. این دو قانون پیش از اصلاحات و نیز قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب ۲۳ اسفند ۱۳۶۷ و آیین نامههای اجرایی آن بیشتر به جرایم مرتبط با امور پزشکی و مجازاتهای آن میپرداخت، ولی با اصلاح قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی در سال ۱۳۶۷ مسئولیت مدنی متخلفان در کنار مسئولیت کیفری آنان جای گرفت.
پایان نامه حقوق
تبصره ۴ ماده ۱۴ قانون فوق[۱۹] که در ۲۳ فروردین ۱۳۶۷ توسط کمیسیون قضایی مجلس به ماده افزوده شده است و بند «ح» ماده ۱۸ همین قانون[۲۰] هم به مسئولیت مدنی تولیدکنندگان، توزیع کنندگان و تهیه کنندگان دارو و مواد بهداشتی اشاره دارد؛ تبصره ۴ ماده ۱۴ قانون به مسئولیت توزیع کننده و تولید کننده داروی معیوب اختصاص دارد و بند «ح» ماده ۱۸ نیز مسئولیت تهیه کننده دارو را به رسمیت شناخته است. نکتهای که در این خصوص قابل توجه است این میباشد که در مواد مزبور، مسئولیت، حسب مورد، به جهت عرضه داروی فاسد یا تاریخ مصرف گذشته یا تقلب در تهیه دارو میباشد. نگارنده بر خلاف برخی از نویسندگان[۲۱] معتقد است که توجه به مواد مزبور و نحوه انشای مسئولیت به این نتیجه رهنمون میگردد که مسئولیت مقرر شده بر مبنای «تقصیر» استوار است. در حقیقت گرچه در هیچ یک از این مواد به لزوم اثبات تقصیر شخص مسئول اشاره نرفته است، از آنجا که از یک طرف در مواد مزبور مسئولیت به جهت اَعمال متقلبانه مقرر شده است و از طرف دیگر بنا بر دکترین رایج و رویه قضایی، در حقوق ایران «مسئولیت محض» جنبه استثنایی دارد و اصل بر مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است، مسئولیت تولیدکنندگان و توزیع کنندگان دارو، مبتنی بر «تقصیر» است.
نکته دیگری که باید مورد توجه قرار گیرد این است که اشخاصی که وفق مواد اشاره شده در بالا، مسئول به شمار میآیند باید خسارات وارد آمده به هر زیاندیدهای را جبران سازند و این مسئولیت به خریدار داروی معیوب اختصاص ندارد.
بند دوم: ضرورت تحلیل اقتصادی شیوههای مقابله با مسئولیت ناشی از تولید دارو
عکس مرتبط با اقتصاد
به دلایل متعددی، توجه به مسئولیت ناشی از تولید کالا و بحث از آن اهمیت به سزایی دارد؛ زیرا مصرف کنندگان کالا، حق دارند از محصولات ایمن استفاده نمایند و این از جمله حقوق اساسی مصرف کنندگان است؛ دلایل این امر به شرح ذیل میباشد:
۱٫سلامت جسمی و امنیت از مهمترین حقوق شهروندی است که در ماده ۱۲ میثاق بینالمللی حقوق اقتصادی-اجتماعی و فرهنگی، بر آن تأکید شده است. بر همین مبنا دولتها مکلف گردیدهاند تا به بهترین شکل سلامت جسمانی و روحی شهروندان خود را تأمین نمایند. در ماده ۲۵ اعلامیه جهانی حقوق بشر نیز بر این حق تأکید شده است؛ بدون تردید از جمله جنبههای تأمین سلامتی و رفاه افراد در جامعه، دسترسی به مواد دارویی سالم است.
تصویر درباره جامعه شناسی و علوم اجتماعی
۲٫هدف از تولید محصولات، برآوردن نیازهای مصرف کنندگان و ایجاد شرایط مطلوب زندگی است. اگر کالاهای تولید شده معیب یا خطرناک باشند نه تنها این اهداف برآورده نمیشود، بلکه سلامت جسمانی و روحی افراد در معرض خطر قرار میگیرد؛ لذا حمایت از مصرف کنندگان جهت تولید کالای ایمن ضرورتی اجتناب ناپذیر است.
۳٫ایمن نبودن کالاها برای محیط زیست نیز پیامدهای ناخوشایندی به همراه خواهد داشت.
عکس مرتبط با محیط زیست
۴٫در خصوص برخی از محصولات حق مصرف کننده بر دستیابی به کالای ایمن، حیاتی و غیر قابل انکار است؛ دسترسی به داروی ایمن از جمله این موارد تردیدناپذیر است. ناسالم بودن دارو ممکن است جان هزاران نفر را به مخاطره اندازد؛ از این رو نخستین اقدام جهت حمایت از مصرف کننده وضع قانون در خصوص ایمنی دارو است.
۵٫الزام تولید کنندگان به تولید محصولات ایمن، با منطق اقتصادی نیز سازگار است؛ زیرا بدیهی است که پیشگیری بهتر از درمان است. علاوه بر این تولید کنندهای که میخواهد در بازار رقابت باقی بماند، باید به تولید محصول ایمن اقدام نماید، زیرا مصرف کنندگان از خریداری کالای غیر ایمن اجتناب مینمایند.[۲۲]
۶٫ میان منافع تولیدکنندگان و مصرف کنندگان تعادل برقرار شود؛ چرا که زیادهروی در تعهدات تولید کننده از حمایت لازم از صنایع و تولید میکاهد. بنابراین باید حمایت از تولید و حمایت از مصرف کننده توأمان لحاظ شود و مقنن میان این دو مصلحت جمع نماید.[۲۳] در آلمان برای مسئولیت ناشی از تولید دارو سقف معقولی پیش بینی گردیده است تا از تولید کننده حمایت به عمل آید؛ به همین جهت اگر خسارات ناشی از نقص دانش بشری، بیش از سقف مزبور باشد، تولید کننده از تحمل خسارت مازاد معاف بوده و در نتیجه هزینههای او کاهش خواهد یافت.
حال پرسشی که قابل طرح است این میباشد که آیا به داروها بایستی به مانند سایر محصولات در خصوص مسئولیت مدنی ناشی از تولید نگریست یا اینکه آن ها دارای خصایص و مسائل خاصی هستند که آن ها را در طبقه جداگانهای از سایر محصولات میگذارد. نگرشها در این زمینه از کشوری به کشور دیگر متفاوت است؛ صنعت انگلستان هر چند که در این مورد نظر واحد و ثابتی ندارد اما در حال حاضر چنین تصمیم گرفتند که به داروها به دلیل طبیعت خاص خود توجه ویژهای شود.
صنعت دارو یک صنعت نوآور همراه با ریسکهای در حال افزایش است. در حقیقت این نوع ریسکها جزء جدایی ناپذیر نوآوری است. ابداعات و نوآوری موجود در این صنعت مبتنی بر دانش است و گستردگی دانش نتیجتاً مرز ناشناختهها را بسط میدهد. زمانی که صنعت موفق باشد افزایش ریسک بزرگترین مشکل آن است اما اگر صنعت در نوآوری موفق نباشد به طور حتم افزایش ریسک مسئله کوچکی است.
ظاهراً پذیرفته شده است که صنعت دارو بیشترین میزان افزایش ریسک را در مقایسه با هر محصول دیگری دارد. داروهای محدودی وجود دارد که کاملاً ایمن هستند. دخالت موثر در فرایند سوخت و ساز و سیستم فیزیولوژیکی بدن ناگزیر همراه با ریسک است. این ریسک بایستی در تعادل با اثرات سودمند دارو قرار گیرد. از این رو ریسکهایی که در هنگام ورود دارو به بازار مورد پذیرش قرار میگیرند، حائز اهمیت هستند. علی رغم انجام تستهای کامل و جامع متعدد، ممکن است موارد خطرناکی در دارو وجود داشته باشد که در آن مرحله (تست) قابل تشخیص نبوده باشد، شاید بدین خاطر که دانش بشری در آن زمان به اندازه کافی نبوده که اجازه کشف ریسک بالقوه را بدهد. این خصوصیات ارتباط زیادی با این مسئله دارد که آیا دفاع در خصوص عیب ناشی از نقص دانش بشری بایستی پذیرفته شود یا نه. ممکن است مشکلات و مسائل مربوط به دارو سالها بعد و آن هم به وسیله رشد دانش و آگاهی مبتنی بر مشاهدات و تحقیقات آماری آشکار شود.
در انگلستان دلایل متعددی در مورد اینکه چرا داروها متفاوت از سایر محصولات هستند ارائه شده است؛ در ذیل به برخی از این دلایل اشاره میشود:
۱٫نفع بردن جامعه که این ناشی از نوآوریهای پیشرفته و معتبر است؛
۲٫وجود ریسکهای پیشرفته اما به طور استثنایی؛
۳٫ لزوم وجود تأییدیه دولت جهت عرضه دارو در بازار؛
۴٫وجود مشکلات در رابطه میان تولید کننده دارو، دکتر، دارو ساز با بیمار و ناتوانی بیمار در ارزیابی صحیح و حتی نادرست در مورد ریسکهای پیچیده. علی رغم اینکه هشدارهایی در این زمینه داده میشود اما ممکن است این ریسکها با آنچه که تولیدکننده نسبت به آن هشدار میدهد همخوانی نداشته باشد؛
۵٫وجود مشکلات و هزینه بالای بیمه مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو؛
۶٫وجود خطر وقوع حادثهای که تحت پوشش بیمه قرار نمیگیرد بدین خاطر که آن ریسک برای سالهای متعددی ناشناخته بوده و تعداد بیماران بسیاری ممکن است آسیبها و صدمات نهفتهای داشته باشند که بعدها بروز خواهند کرد؛
۷٫مسئله رابطه سببیت: تشخیص رابطه سببیت در خصوص خسارات ناشی از تولید دارو نسبت به سایر موارد، از پیچیدگی بیشتری برخوردار است، این پیچیدگی از ذات محصولات دارویی نشأت میگیرد.
۸٫این واقعیت که صدمه ممکن است در طول مصرف دارو در بازه زمانی طولانی اتفاق افتد به گونهای که در آن بازه زمانی برندهای مختلفی از آن دارو را مصرف کرده باشد (از اینرو برای بیمار هم مشکل است و هم غیرممکن است که بداند علیه چه کسی باید طرح دعوا کند)؛ و
۹٫خصوصیات ویژه واکنشات میان سیستم بیولوژیکی بدن بیمار و دارو، با یادآوری این واقعیت که ممکن است داروهای متعدد همزمان با هم مصرف شوند و همچنین ممکن است هم بیماری اولیه و هم بیماری ثانویه( یعنی بعد از مصرف دارو) وجود داشته باشد.[۲۴]
به نظر میرسد ضرورتهای مزبور، ویژه نظام حقوقی انگلستان نیست و در تمامی نظامهای حقوقی به دلایل مشروحه بالا، باید به امر تولید دارو و مسئولیت ناشی از آن توجه ویژه مبذول گردد.
گفتار دوم: مفاهیم و مبانی تحلیل
همان طور که پیشتر اشاره رفت جهت درک صحیح مطالب آتی باید با مفهوم برخی اصطلاحات به کار رفته در متن و مبانی تحلیل آشنایی پیدا نمود. در این گفتار تلاش گردیده است تا این هدف محقق گردد:
بند نخست: مفاهیم
پیش از ورود به بحث اصلی، مناسب است پیرامون مفهوم برخی از اصطلاحات به کار رفته در این نوشتار توضیحاتی ارائه گردد؛ این امر بدان جهت ضروری است که برخی از این مفاهیم در نوشتار حاضر در معنایی متفاوت از معنای رایج خود به کار رفتهاند. در ادامه به تبیین مفهوم نظام مسئولیت مدنی، مسئولیت محض، عیب، مقررات سازمان غذا و دارو ایالات متحده، دانش مربوطه[۲۵] و قاعده تقدم[۲۶] پرداخته خواهد شد:
یکم: نظام مسئولیت مدنی و قاعده «مسئولیت محض»[۲۷]
مسئولیت مدنی دارای دو معنای عام و خاص میباشد؛ در معنای عام مسئولیت مدنی ضمانت اجرای تخلف از مقررات قانونی یا قراردادی است. اما در معنای خاص مسئولیت مدنی بر الزامات خارج از قرارداد اطلاق میگردد.[۲۸]
در این نوشتار مسئولیت مدنی به معنای خاص آن مد نظر است[۲۹] و به دنبال پاسخ بدین پرسشیم که آیا قواعد مسئولیت مدنی در معنای خاص، به لحاظ تکنیک تحلیل اقتصادی ضمانت اجرای مناسبی برای مسئولیت ناشی از تولید میباشد یا خیر؟
برای «مسئولیت محض» معانی متفاوتی در نظر گرفته شده است:[۳۰] «مسئولیت محض» گاه به مسئولیتی اطلاق میگردد که با قرارداد قابل تغییر نیست؛ به عبارت دیگر مسئولیتی که شرط عدم مسئولیت در آن بی اعتبار باشد.
معنای دیگر «مسئولیت محض» این است که اگر در اثر عیب کالا خسارتی به مصرف کننده وارد آید و این عیب ناشی از طراحی نادرست کالا یا نقص کالا در مرحله تولید یا سهل انگاری در ارائه هشدارها و اطلاعات لازم در خصوص نحوه بهره برداری از کالا باشد، تولید کننده مسئول زیانهای وارده بر مصرف کننده میباشد مگر آنکه خود مصرف کننده مرتکب تقصیر شده باشد.
معنای دیگری که برای مسئولیت محض بیان گردیده است، این میباشد که تولیدکننده مسئول خسارات ناشی از کالا است حتی اگر تمام احتیاطهای لازم را رعایت نموده باشد. به علاوه، بنا بر این تعریف، تولید کننده برای معافیت از مسئولیت نمیتواند به تقصیر مصرف کننده تمسک نماید و در این جا تقصیر مصرف کننده دفاع به شمار نخواهد آمد.
به طور معمول زمانی که از اصطلاح «مسئولیت محض» استفاده میشود این معنا مد نظر است که برای مسئول دانستن عامل زیان نیازی به اثبات تقصیر او نباشد؛[۳۱] به دیگر بیان در مسئولیت محض تنها اثبات این امر که بین زیان وارد شده و فعل زیان رساننده رابطه سببیت وجود دارد کافی است و در این حالت زیان رساننده اعم از اینکه مرتکب تقصیر شده باشد یا تقصیری به وی نسبت داده نشود، مسئول به شمار خواهد آمد. چنانکه برخی از اساتید گفتهاند در «مسئولیت محض» ضمان چهره حمایتی دارد تا هیچ حق قابل احترامی از بین نرود.[۳۲] نکتهای که باید بدان توجه داشت این است که در مسئولیت محض، تولید کننده برای رهایی از بار مسئولیت میتواند از خود دفاع نماید؛ به عنوان مثال قوه قاهره در این فرض تولید کننده را از تحمل مسئولیت معاف میسازد. همچنین او ممکن است چنین دفاع کند که مصرف محصول، در مورد خاص را هشدار داده اما این هشدار مورد توجه مصرف کننده قرار نگرفته است، یا شخص زیان دیده آن محصول را به اشتباه مصرف کرده است: به عنوان مثال در مورد دارو میزان زیادی از آن را مصرف نموده یا اقدام به خودکشی کرده باشد. همان طور که ملاحظه میشود دفاعیاتی که در این فرض میتوان به آن تمسک نمود ماهیتهای متفاوتی دارند.
نکته دیگری که باید به آن توجه نمود مفهوم «مسئولیت مطلق» میباشد؛ هرچند در ظاهر «مسئولیت مطلق» و «مسئولیت محض» مترادف به نظر میآیند،[۳۳] اما در واقع تفاوت ظریفی بین او دو وجود دارد: در جایی که «مسئولیت مطلق» است، حتی قوه قاهره نیز شخص را از تحمل بار مسئولیت معاف نمی کند؛ همانند ضمان غاصب در حقوق مدنی ایران. در حالی که در مسئولیت محض استناد به قوه قاهره شخص را از تحمل بار مسئولیت معاف میسازد؛[۳۴] علاوه بر این استناد به تقصیر زیاندیده نیز سبب میگردد تا واردکننده زیان ضرر حادث شده را بر عهده نگیرد.[۳۵]
دوم: مفهوم عیب دارو
به طور سنتی عیب به فزونی و کاستی از اصل خلقت تعبیر شده است. این تعبیر در خصوص کالاهایی که اصل خلقتشان ضابطه معینی دارد، قابل پذیرش است؛ اما در خصوص کالاهای صنعتی، و به طور ویژه دارو، نمیتوان از این ضابطه بهره گرفت.[۳۶]
عیب دارو گاهی ناشی از فرایند تولید است و زمانی عیب به جهت فرمول به کار رفته در ساخت دارو یا طراحی آن حادث میگردد. نکته حائز اهمیت این است که باید به تفاوت میان این دو توجه داشت:
در نوشتههای حقوقی عیب تولید به عیب در ساخت، طراحی، یا نقص در دادن هشدار و اطلاعات لازم تعبیر شده است.[۳۷] در خصوص دارو میتوان گفت زمانی که داروی تولید شده فاقد خصوصیات و معیارهای لازم باشد- به عنوان مثال محصولی که باید فاقد باکتری باشد اما چنین نیست، محصول با ترکیبات نادرست یا محصولی که برچسب اشتباه بر آن خورده است- عیب ناشی از فرایند تولید است.[۳۸] نکته دیگری که در خصوص عیب ناشی از تولید باید مد نظر قرار گیرد این است که کالا زمانی معیوب به شمار میآید که فاقد «ایمنیای» باشد که قانوناً میتوان از آن انتظار داشت. جهت تشخیص مفهوم ایمنی ضوابط نوعی ارائه گردیده است: یکی از این معیارها به نحوه و شکل استفاده از محصول بازگشت دارد؛ بنا بر این معیار این موضوع که تولید کننده هشدارها و اطلاعات لازم را در خصوص نحوه استفاده از محصول ارائه نموده است یا نه، مد نظر قرار خواهد گرفت؛ ضابطه دیگری که باید لحاظ گردد این است که جهت تعیین ایمنی کالا باید به زمان عرضه آن توجه داشت. علاوه بر این در خصوص مفهوم ایمنی باید به استفادهای که عقلاً از یک محصول میشود نیز توجه داشت؛[۳۹] به بیان روشنتر اگر مصرف کننده دارو را به مصرفی غیر از آنچه که تعیین شده است برساند- برای مثال دارو را جهت خودکشی مصرف نماید- و از این حیث خسارتی به او وارد شود، نمیتواند به جهت عیب ناشی از فرایند تولید، علیه تولید کننده دعوی مسئولیت مدنی اقامه نماید.
گرچه اصطلاح «عیب در طراحی» عموماً در توضیح و تشریح زمینههای بروز خسارت موجود در دارو بکار نمیرود اما صحیح و شایسته است که گفته شود اگر دارویی به صورت اجتناب ناپذیری سبب بروز آسیب شود، آن دارو «غیر ایمن» است. با این وجود، بیشتر داروها برای استفاده معمول، ایمن هستند و تنها زمانی که به شیوه خاصی مصرف شوند ممکن است با خطر مواجه شوند. به عنوان مثال ممکن است دارویی که ایمن است در صورت مصرف با داروهای دیگر غیر ایمن و خطرناک شود.
فعل و انفعالات ناخواسته ناشی از مصرف ۲ یا چند دارو را فعل و انفعالات نامطلوب دارو[۴۰] میگویند که در واقع در ردیف واکنشهای نامطلوب دارو[۴۱] میباشد. وظیفهای که تولیدکنندگان دارو در هشدار به مصرف کنندگان در مورد واکنشهای احتمالی نامطلوب دارو دارند، موضوع دعاوی اندکی است و تقریباً در متون حقوقی هم مورد توجه و بررسی قرار نگرفته است. این وظیفه، به خصوص وظیفه آزمایش واکنشهای نامطلوب داروها قبل از ورود به بازار باید از سه نظر مورد بررسی قرار گیرد:
۱٫سازمان غذا و دارو؛ بدین خاطر که این سازمان میزان کیفیت داروهای جدید و آزمایشاتی که تولیدکنندگان بر روی آن ها انجام میدهند را کنترل و بازبینی میکند.
۲٫پروندههای حقوقی که عموماً در ارتباط با واکنشهای نامطلوب دارو میباشند.
۳٫یاری گرفتن از پروندههای حقوقی جهت یافتن مشکلاتی که در تصمیم گیری نسبت به فعل و انفعالات نامطلوب دارو وجود دارد و همچنین دستیابی به رویکردهای متعدد جهت تشخیص و تفکیک مسئولیت ناشی از تولید دارو به سبب واکنشهای دارویی از مسئولیت مدنی ناشی از تولید به سبب مصرف معمول آن.[۴۲]
دشواری که به طور اخص صنعت دارو با آن مواجه است عبارت از مفهوم عیب ناشی از نقص دانش بشری میباشد که در مواردی به عنوان عیب در طراحی و فرمول از آن یاد میشود. عیب ناشی از نقص دانش بشری بدین معناست که محصول تولید شده کاملاً با مشخصات و خصوصیات آن محصول مطابق باشد، و در عین حال محصول دارای عیب ذاتی است که در ظاهر خود را نشان نمیدهد و تنها در آینده این عیب معلوم و مشخص میگردد. بهترین مثال برای نشان دادن این عیب داروی «تالیدُماید»[۴۳] میباشد. تولیدکنندگان مسئولیت اشتباهات موجود در تولید را میپذیرند اما از پذیرش پیامدهای مسئولیت راجع به عیب ناشی از نقص دانش بشری واهمه دارند. علت این امر را میتوان در این دانست که به واسطه پیشرفت در دانش و دستیابی به استانداردهای کیفی بالاتر جهت کنترل ایمنی دارو، خصوصیت محصول تولید شده قدیمی و منسوخ گردد و آن دارو دارای عیب ذاتی تلقی گردد.[۴۴]
علیرغم تلاشهای گسترده شرکتهای دارویی در زمینه تحقیق، توسعه و بررسی داروهای جدید به منظور تضمین ایمن بودن و موثر بودن آن ها، برای تضمین کامل ایمنی دارو هیچ راهی وجود ندارد. به همین جهت، صنعت دارو با وضعیتی دشواری روبروست: محصولات دارویی در عین حال که به دلیل قادر ساختن اشخاص به بهرهمندی از زندگی طولانیتر، پربارتر و بدون درد دارای ارزش اجتماعی بالایی هستند با ریسکهای جدی برای مصرف کنندگان مواجه هستند. گرچه شرکتهایی دارویی هیچگونه تمایلی برای ایجاد چنین ریسکهایی ندارند، اما با این وجود این ریسکها وجود دارند و همین امر وجود سیستمی مؤثر و کارآمد را در خصوص آسیبها و خساراتی که به واسطه محصولات دارویی به بار میآید، ضروری میسازد.
خطراتی که در نتیجه تولید کالا ایجاد میگردد به دو دسته خطرات غیر عمومی[۴۵] و خطرات عمومی[۴۶] تقسیم میگردد؛ خطرات غیر عمومی به آن دسته از خطراتی اطلاق میگردد که تنها زندگی درصد کمی از مصرف کنندگان کالا را به مخاطره اندازد، مانند پیدا کردن یک تکه شیشه در ظرف سس مایونز؛ در مقابل خطرات عمومی به آن دسته از خطراتی گفته میشود که جزیی از محصول به شمار میآیند و تعداد زیادی از مصرف کنندگان را به مخاطره میاندازد.
مسئول دانستن تولیدکنندگان در خصوص آسیبها و خساراتی که به واسطه خطرات عمومی مربوط به محصول رخ میدهد مسئلهای کاملاً بحث برانگیز است؛ در حالی که شرکتهای دارویی تنها درصد کمی از صنعت تولید را به خود اختصاص میدهند، تنها در سال ۱۹۸۵، تعداد دعاویی که علیه شرکتهای دارویی مطرح شده دو برابر دعاویی بوده که علیه سایر تولیدات مطرح گردیده است.[۴۷]
در قوانین داخلی بند ۴ ماده ۱ قانون حمایت از حقوق مصرف کنندگان مصوب ۱۱/۷/۱۳۸۸ عیب را به شرح ذیل تعریف نموده است:
«منظور از عیب در این قانون زیاده، نقیصه یا تغییر حالتی است که موجب کاهش ارزش اقتصادی کالا یا خدمات گردد.»
تعریف مزبور جامع و مانع نمیباشد: جامع نیست زیرا تنها معیار شناسایی عیب را «ارزش اقتصادی» کالا یا خدمت ارائه شده قرار داده است؛ در محصولات دارویی کالا زمانی معیب محسوب میشود که فاقد خصوصیات و معیارهای لازم و «ایمنیای» که قانوناً انتظار میرود، باشد؛ اعم از اینکه این امور در «ارزش اقتصادی» محصول تأثیر داشته یا نداشته باشد. تعریف مزبور مانع نیست زیرا ممکن است محصول دارویی خصوصیات و معیارهای لازم و «ایمنیای» که قانوناً انتظار میرود داشته باشد، اما به دلیلی، مثلاً بسته بندی نامناسب، ارزش اقتصادی آن پایین آید. گذشته از این باید توجه داشت که مفهوم «عیب» و معیارهای شناسایی آن از کالایی به کالای دیگر متفاوت است؛ پس بهتر آن است که به عوض ارائه تعریفی کلی از «عیب» در هر مورد با توجه به خصوصیات کالا، تعریف مناسبی ارائه شود.
بند سوم: سازمان غذا و دارو ایالات متحده
اولین قانون غذا و دارو به سال ۱۹۰۶ تحت عنوان قانون ویلی[۴۸] برمیگردد. گرچه تا سال ۱۹۳۰ این قانون به نام کنونی خود شناخته نمیشد اما مقررات جدید سازمان غذا و دارو الهام گرفته از قانون ویلی است که تجارت محصولات غذایی و دارویی تقلبی یا فاقد علامت تجاری را ممنوع کرده بود.[۴۹]
سازمان غذا و دارو بخشی اجرایی است که به وسیله مأمور عالی رتبهی منتخب رئیس جمهور و مورد تأیید مجلس سنا، اداره میشود. رئیس این سازمان موظف است که به وزیر بهداشت و خدمات انسانی گزارش دهد.[۵۰]
از زمان تاسیس سازمان غذا و دارو بحرانهای مربوط به سلامت عمومی نقش برجستهای در تبیین اختیارات مقرره گذاری سازمان غذا و دارو در زمینه محصولات دارویی داشته است. در بدو شکلگیری سازمان غذا و دارو، این سازمان در تضمین ایمنی و اثر بخشی داروهایی که در بازار موجود بود، توانایی اندکی داشت. در دهه ۱۹۳۰ بعد از آنکه بیش از ۱۰۰ نفر در اثر مصرف داروی «سالفانیلاماید»[۵۱] مردند، قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی مصوب ۱۹۳۸ از تصویب کنگره گذشت. به موجب این قانون برای اولین بار به سازمان غذا و دارو صلاحیتی برای تایید ایمنی داروها قبل از اینکه در بازار توزیع شوند، داده شد. بالغ بر دو دهه صلاحیت و اختیارات سازمان غذا و دارو در زمینه مقررهگذاری داروها تا حد زیادی بدون تغییر ماند اما با رخداد تراژدی دیگر، اختیارات سازمان گسترش یافت. در اواخر دهه ۱۹۵۰ و اوایل دهه ۱۹۶۰، هزاران نوزادی که در اروپا به دنیا آمدند، به دلیل مصرف داروی مسکن «تالیدُماید»[۵۲] توسط مادرانشان دارای نقص عضو بودند.[۵۳]
برای دانلود متن کامل پایان نامه به سایت zusa.ir مراجعه نمایید.